QC Analyst

De organisatie is een wereldwijd biotechnologiebedrijf die zich toewijden aan de ontwikkeling van geavanceerde celtherapieën om levensbedreigende ziekten te behandelen en uiteindelijk te genezen. Met een focus op diverse technologieplatforms, waaronder autologe en allogene chimerische antigeenreceptor T-cellen (CAR-T), T-celreceptor (TCR-T) en op natuurlijke killercellen (NK) gebaseerde immunotherapie, streven wij naar het ontdekken van veilige, effectieve en innovatieve therapeutica voor patiënten wereldwijd.

Onlangs zijn ze een wereldwijde samenwerking aangegaan met een vooraanstaande partner om de belofte van immunotherapie verder te brengen in de behandeling van multiple myeloma.

De functie van QC Analist is een positie met verantwoordelijkheden voor het uitvoeren van kwaliteitstesten met betrekking tot de productie van celtherapieproducten voor klinische proeven en commerciële operaties in een gecontroleerde GMP-omgeving.

• Je voert kwaliteitstesten uit met betrekking tot de productie van autologe CAR-T-producten voor klinische proeven en commerciële operaties in een gecontroleerde cGMP-cleanroomomgeving.
• Je zorgt ervoor dat tests worden uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke procedures, normen en GMP-regelgeving.
• Je werk samen met het Process Development-team, Quality en Operations-organisatie voor een succesvolle overdracht van proces/analytische tests naar de cGMP-faciliteit voor productie.
• Je voert analytische tests uit van grondstof/utility, in proces of eindproductmonsters die zijn ingediend bij de QC-laboratoria.
• Je voert peer review/goedkeuring van laboratoriumgegevens uit.
• Je gebruikt elektronische systemen (LIMS) voor uitvoering en documentatie van tests.
• Je maakt, beoordeelt en keurt relevante QC-documenten, SOP's en WI's goed.
• Je voert taken uit in overeenstemming met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.

• Je hebt een Bachelor dilpoma in Wetenschap, Techniek of een vergelijkbare technische discipline is vereist, of relevante jaren ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Je hebt minimaal 1-2 jaar relevante werkervaring, bij voorkeur met ervaring in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productieconformiteit, klinische kwaliteit of celtherapie.
• Ervaring in een Quality Control-setting is een plus.
• Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van op cellen gebaseerde producten is vereist.
• Kennis van Good Tissue Practices is vereist.
• Gedetailleerde kennis van CAR-T QC-testmethoden en gerelateerde apparatuur is gewenst.
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden zijn vereist.
• Je bent flexibel m.b.t. werktijden, inclusief routine weekend en avondwerk.
• Je bent iemand zeer georganiseerd zijn en in staat om in een teamomgeving te werken met een positieve instelling onder enige supervisie.
• Comfortabel in spreken en omgaan met inspecteurs.
• Deze positie kan af en toe reizen naar partnersites vereisen, afhankelijk van de bedrijfsbehoefte.
• Deze positie kan tot 10% nationaal of internationaal reizen vereisen, afhankelijk van de bedrijfsbehoefte.
• Je bent vloeiend in zowel Nederlands als Engels.

• Marktconform loon
• Je komt in een groeiend bedrijf terecht
• Ontwikkelingsmogelijkheden