Compliance Officer

Voor een internationaal bedrijf dat farmaceutische en cosmetische producten produceert met een sterke focus op internationale export zoeken wij een Compliance Officer.

Als Quality and Compliance Officer zorg je ervoor dat producten, processen, systemen en diensten in onze organisatie voldoen aan regionale en globale normen en regelgeving op vlak van kwaliteit, GXP, voedselveiligheid, etc. Je rapporteert aan de Head of Quality. Om deze uitdaging tot een blijvend succes te kunnen ombuigen, zorg je ervoor dat je continu up to date blijft van wijzigingen binnen relevante normen & regelgeving op verschillende domeinen gelinkt aan onze farmaceutische productie-site.

Binnen deze functie ben je verantwoordelijk voor de volgende taken:

• Beheer van vergunningen (GMP-GDP-WDA): Dit omvat het monitoren van declaraties, het updaten van informatie bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en Notified Bodies.
• Beheer van ISO13485 en HACCP-autorisaties.
• Beheer van leverancierskwalificaties en -evaluaties, inclusief het opstellen van auditplannen, het beheren van kwaliteitscontracten met externe partijen zoals CMO's, API-fabrikanten en leveranciers. Hierbij hoort ook het volgen van GMP-richtlijnen voor API-conformiteit en het aanvragen van vereiste verklaringen.
• Opvolging en ondersteuning van wijzigingen met registratie-impact.
• Fungeren als het primaire aanspreekpunt voor zowel lokale en bedrijfseigen kwaliteitsborging (QA) en regelgevende zaken (RA) bij de klant, evenals derden.
• Monitoren van veranderingen in wet- en regelgeving en het uitvoeren van bijbehorende GAP-analyses.
• Beheer van wijzigingen, Corrective and Preventive Actions (CAPA's) en behandeling van klachten.
• Ondersteuning van kwaliteitsborging in continuous improvement en technische overdrachtsprojecten vanuit een compliance-perspectief en in lijn met de RA-strategie.
• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van risicobeoordelingen met betrekking tot N-nitrosaminen.
• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van rapporten, procedures en documenten met betrekking tot het kwaliteitssysteem.

• Je hebt een masteropleiding gevolgd in geneesmiddelenontwikkeling, bio-ingenieurswetenschappen, biomedische wetenschappen of een vergelijkbare richting
• Je hebt minstens 3 jaar relevante werkervaring in een compliance rol binnen de farmaceutische sector. Bij voorkeur heb je ook ervaring opgedaan in kwaliteitsbeheer, zowel in de medische hulpmiddelen als de voedingssector.
• Vanuit je standplaats in Wevelgem onderhoud je nauw contact met alle afdelingen op de site en werk je intensief samen met de collega's.
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden om collega's te motiveren en enthousiast te maken.
• Je bent een gestructureerde, planmatige, proactieve en resultaatgerichte werker, die zowel zelfstandig als in teamverband uitstekend functioneert.
• Je bent vertrouwd met gangbare MS Office-toepassingen (Word, Excel, PowerPoint), en kennis van SAP is een pluspunt. Ervaring met Trackwise wordt als een troef beschouwd.
• Je beheerst zowel mondeling als schriftelijk de Nederlandse en Engelse taal op een professioneel niveau.

De klant gelooft dat een geweldig bedrijf voortkomt uit geweldige mensen die ons uitdagen om vernieuwend te zijn in de markt voor zelfzorg voor consumenten.

• Een motiverende en ondersteunende werkomgeving;
• Een werkplek waar jouw inzet en bijdrage oprecht gewaardeerd worden;
• Reële ontwikkelings- en doorgroeimogelijkheden;
• Glijtijdsysteem waarbij we werken in een 40-uren week met bijgevolg 12 ADV dagen op jaarbasis;
• Een aantrekkelijk verloningspakket. Ze zijn er trots op een werkgever te zijn die gelijke kansen biedt aan onze werknemers.