Introductie
ICT Talents zoekt een QA Consultant met ervaring in MES en GxP-regulated environments.
Voor één van onze klanten zijn we op zoek naar een ervaren QA Consultant – MES Systems Integration. Je komt terecht in een strategisch digitaliseringsproject waarbij een bestaande legacy MES-omgeving wordt vervangen door een gestandaardiseerde, globale oplossing op basis van PAS-X.
Jobomschrijving
Als QA Consultant maak je deel uit van het lokale projectteam en werk je op het kruispunt van Quality, Manufacturing, IT en OT. Je ondersteunt de klant bij het ontwerpen en implementeren van nieuwe processen en systemen, met bijzondere aandacht voor kwaliteit, compliance en validatie.
Jouw rol
In deze rol combineer je QA expertise, business process analysis en projectwerking. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Quality Control, IT, globale solution teams, subject matter experts en operationele eindgebruikers.
Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
Master Batch Records & MES
- Ondersteunen van de transitie van bestaande Master Batch Records, master recipes en MES-functionaliteiten naar PAS-X.
- Reviewen van master recipes met aandacht voor GxP-compliance, kritische procesparameters en aansluiting met validatie- en registratievereisten.
- Identificeren en ondersteunen van opportuniteiten rond Review by Exception en vertical integration.
- Bijdragen aan een gestructureerde en gestandaardiseerde inrichting van master data.
- Reviewen en goedkeuren van MBR- en recipe-design vanuit QA-perspectief.
Business Process Analysis & Requirements
- Analyseren en documenteren van bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows.
- Ondersteunen van process mapping en het uitwerken van toekomstige processen.
- Verzamelen, analyseren, challengen en documenteren van business- en user requirements.
- Ondersteunen bij het opstellen en reviewen van User Requirement Specifications (URS).
- Uitvoeren van fit-gap analyses tussen bestaande processen en de functionaliteiten van de toekomstige oplossing.
- Bewaken van requirement traceability gedurende de volledige validatielifecycle.
Project & Stakeholder Management
- Actief samenwerken binnen een multidisciplinair projectteam.
- Ondersteunen van de planning en uitvoering van projectactiviteiten.
- Deelnemen aan meetings, workshops, testing en stakeholder reviews.
- Proactief rapporteren over risico's, issues en projectvoortgang.
- Ondersteunen van change control en bijhorende documentatie.
Testing & Implementatie
- Voorbereiden, reviewen en uitvoeren van validatie- en User Acceptance Testing-protocollen.
- Coördineren van testactiviteiten met business stakeholders en SMEs.
- Documenteren van test evidence, deviations, defects en corrective actions.
- Ondersteunen van system integration testing en end-to-end validatie van businessprocessen.
- Controleren of de geïmplementeerde oplossing voldoet aan de afgesproken business- en compliancevereisten.
Change Management & Training
- Ondersteunen van de implementatie en adoptie van nieuwe systemen en processen.
- Opstellen en actualiseren van SOP's, work instructions en andere procedurele documentatie.
- Ontwikkelen van trainingsmateriaal en verzorgen van trainingen voor eindgebruikers.
- Ondersteunen van organizational readiness en communicatie.
- Begeleiden van operationele teams tijdens implementatie en hypercare.
Profiel
Wie zoeken we?
Voor deze opdracht zoeken we een medior consultant met minstens 3 jaar relevante ervaring en een sterke interesse in de combinatie van Quality, IT en manufacturing.
Je brengt idealiter volgende ervaring mee:
- Ervaring binnen pharma, biotech of life sciences manufacturing.
- Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde computerized systems.
- Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap assessments.
- Ervaring met het schrijven en/of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
- Ervaring met één of meerdere GxP-gereguleerde applicaties, zoals MES, LIMS, QMS of SAP.
- Kennis van master data en data migration is een plus.
- Ervaring met Computer System Validation (CSV) binnen een GxP-omgeving is een troef.
- Je bent analytisch, gestructureerd en kwaliteitsgericht.
- Je communiceert vlot en kan verschillende stakeholders met elkaar verbinden.
- Je voelt je comfortabel in een internationale en multidisciplinaire projectomgeving.
- Talen: je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.
Aanbod
Je komt terecht in de wereld van ICT Talents: een IT-consultancybedrijf met bijna 20 jaar ervaring, waar we sterk inzetten op persoonlijk contact, open communicatie en een duurzame samenwerking.
Voor consultants op payroll bieden we onder andere:
- Een aantrekkelijk brutomaandloon afhankelijk van ervaring en expertise.
- Maaltijdcheques.
- Een maandelijkse nettovergoeding.
- Bedrijfswagen en tankkaart.
- GSM-abonnement.
- Hospitalisatieverzekering.
- Een informele werksfeer met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling.
- Opleidingen, cursussen en seminars om je expertise verder uit te bouwen.
- Interessante IT-projecten bij klanten in verschillende sectoren in Vlaanderen en Brussel.
Ben je freelancer?
Ook freelance Business Analysts zijn welkom.
Afhankelijk van je ervaring en de scope van het project werken we met dagtarieven van ongeveer €500 tot €650.
Daarnaast bieden we:
- Interessante en inhoudelijk sterke IT-projecten bij klanten in verschillende sectoren.
- Langetermijnopdrachten via een betrouwbare consultancypartner.
- Transparante samenwerking en duidelijke contractafspraken.
- Een betalingstermijn van 15 dagen
