Ga naar hoofdinhoud

Project Engineer Lab operations - Tech Transfer

Solliciteer hier

Sophie Steels
Senior Recruiter



Sophie Steels
Senior Recruiter
+32 496 49 18 21


Jobomschrijving


Expertise in ddPCR (digital droplet Polymerase Chain Reaction), of PCR in het algemeen => STERKE PLUS

Project engineer Lab operations - Tech Transfer
Transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. Serk in project planning, expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, risico in projecten inschatten, en meester in troubleshooting (DMAIC).


Scope of work:

  • Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
  • Compendial compliance assessment
  • zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
    • Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten
    • Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
    • Review van validatie-transfer testen/testresultaten
    • Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
    • Verificatie van compendial methodes
    • eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties

  • Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
  • troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
  • Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)


 

Academy JA
Levelmedior - senior
Diploma
  • masters (industrie)apotheker
  • bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
  • industrieel ingenieur chemie/biochemie
  • master analytische chemie
  • master biochemie

Competenties
  • > 1yr in Pharma
  • > 1yr in GMP (validatie/change control,..)
  • > 1yr in Quality Control (QC)
  • Wetenschappelijk schrijven
  • Quality Control GMP guidelines
  • Methodetransfer
  • Methodevalidatie
  • Statistische dataverwerking
  • Root cause onderzoek (DMAIC)
  • analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, ..
  • Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, …
  • Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, ..

TalenNederlands & Engels vloeiend
Persoonlijkheid
  • Positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer
  • Collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project
  • Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
  • eigen workload goed beheren
  • oog voor detail, oog voor Quality of Work
  • effectief
  • Gestructureerd, project documentatie 
  • Excellente project beheerder, meewerken aan verscheidene projecten
  • Je deinst niet terug van de dynamiek van new product launch, waar scope en timelines snel en drastisch kunnen wijzigen
  • de wil om zaken uit te diepen, zich profileren als specialist in dossiers
  • samen in team critical issues structureel oplossen volgens 6 sigma methodiek
  • processen opzetten, standaardiseren, automatiseren en optimaliseren
  • stressbestendig
  • tijdig escaleren

Profiel

  • Master profiel bio ingenieur chemie/cel & gen biotechnologie, apotheker, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische chemie,...
  • Ervaring met Quality operations en GMP
  • Expertise van methodetransfer of methodevalidatie
  • Kennis van analytische (DLS, HPLC-CAD, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC, OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, AEX)


 


Gerelateerde vacatures

Project Engineer GMP


Project Engineer Kwalificatie en Validatie


Solliciteer nu voor Project Engineer Lab operations - Tech Transfer

Bezorg je contactgegevens, opleiding en ervaring zodat we snel kunnen zien of jij een geschikte kandidaat bent voor de job.

Contactgegevens

Opleiding en ervaring

Aantal jaar ervaring*

Gerelateerde vacatures

Project Engineer GMP


Project Engineer Kwalificatie en Validatie


+32 496 49 18 21