Sterilization Technology Project Engineer

Het project als Project Ingenieur Sterilisatie validatie situeert zich binnen het Site Tech Services departement . Tijdens het productieproces van aseptische inspuitbare geneesmiddelen wordt gebruik gemaakt van steriele materialen en componenten zoals tanken, vullijnen, isolatoren, flesjes en stoppers. Deze worden gesteriliseerd door middel van uiteenlopende technieken en processen. Door de validatie van deze sterilisatieprocessen garanderen wij op elk moment steriliteit en veiligheid voor onze patiënten. 

Als Project Ingenieur Sterilisatie Validatie ben je verantwoordelijk voor de sterilisatie validatie van innovatief nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment verspreid over de gehele aseptische Puurs productiesite. 

Je maakt deel uit van de subgroep ‘project team’, binnen het overkoepelend sterilisatie validatie team, dewelke ook de subgroepen ‘support team’ en ‘routine herkwalificatie team’ bevat.

Wanneer innovatief, nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment wordt geïmplementeerd, wordt ook steeds een projectteam opgezet dat bestaat uit verschillende departementen zoals Engineering, Productie, Onderhoud, Product/Production Support, QA en het Microbiologisch  /Chemisch labo.

• Je stelt het testprotocol & rapport op en bepaalt de aanpak overeenkomstig met cGMP, en wettelijke standaarden beschreven in geldende procedures in kader van projecten nl. wijzigingen aan bestaand equipment of nieuwe toestellen. 
• Je plant, coördineert en volgt de praktische uitvoering van de testen op.
• Je coördineert of voert zelf een onderzoek uit bij afwijkende en/of niet-conforme resultaten.
• Je actualiseert de nodige GMP-documenten na uitvoering van je studie.
• Je coördineert de projectactiviteiten binnen je eigen team en verzorgt de communicatie naar het projectteam m.b.t. o.a. planning, status, eventuele problemen, due dates rapporten.
• Je zorgt voor gepaste training en ontwikkeling van de rest van het team met betrekking tot de uitgevoerde projecten teneinde een vlotte overdracht te realiseren naar het routine programma.  
• Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, Pfizer en wettelijke standaarden.
• Je staat zelf in voor de praktische uitvoering van geplande validatietesten (of testen in productie) m.b.t. je eigen projecten en die van collega’s.

• Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
• Perfecte beheersing van het Nederlands.
• Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
• Communicatief sterk.
• Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
• Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
• Goede technische schrijfstijl.
• Onderlegd in prioriteit-setting.
• Sterk in het opstellen van planningen.
• Oog voor veiligheid.
• Bereid om je gedurende minimum 2 jaar in te zetten voor het team.
• Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
• Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).