Regulatory Affairs Officers

Introduction

Voor één van onze klanten zijn we op zoek naar Regulatory Affairs Officer

Description de l'emploi

• Je garandeert dat aan de wettelijke eisen met betrekking tot (inter)nationale wetten en bedrijfsstandaarden wordt voldaan.

• Je volgt de steeds veranderende wetgeving op in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en onderneemt actie bij   wijzigingen.

• Je adviseert over de wettelijke en wetenschappelijke beperkingen en vereisten, terwijl je wetenschappelijke gegevens verzamelt en    evalueert

• Je staat in voor onderhandelingen die nodig zijn om een verkoopvergunning van de betrokken producten te verkrijgen en te behouden.

• Je volgt mee de uitwisseling en presentatie van de registratiedocumenten aan de regelgevende instanties op.

• Je werkt samen met nationale en internationale  regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.

• Je biedt ondersteuning tijdens de productlancering.  Na de product launch ben je betrokken bij post market surveillance taken en de behandeling van ongewenste voorvallen.

Profil

• Master in een wetenschappelijke richting / PhD

• Ervaring in regelgeving is een pluspunt 

• Teamspeler en communicatief sterk

• Nauwkeurig met een kritische mindset

• Goede analytische vaardigheden

• Goed kunnen schrijven en communiceren in het Engels

• Ervaring in de farmaceutische sector is een plus