Regulatory Affairs Officers
Sophie Steels
Career Manager
Introduction
Voor één van onze klanten zijn we op zoek naar Regulatory Affairs Officer
Description de l'emploi
• Je garandeert dat aan de wettelijke eisen met betrekking tot (inter)nationale wetten en bedrijfsstandaarden wordt voldaan.
• Je volgt de steeds veranderende wetgeving op in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en onderneemt actie bij wijzigingen.
• Je adviseert over de wettelijke en wetenschappelijke beperkingen en vereisten, terwijl je wetenschappelijke gegevens verzamelt en evalueert
• Je staat in voor onderhandelingen die nodig zijn om een verkoopvergunning van de betrokken producten te verkrijgen en te behouden.
• Je volgt mee de uitwisseling en presentatie van de registratiedocumenten aan de regelgevende instanties op.
• Je werkt samen met nationale en internationale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
• Je biedt ondersteuning tijdens de productlancering. Na de product launch ben je betrokken bij post market surveillance taken en de behandeling van ongewenste voorvallen.
Profil
• Master in een wetenschappelijke richting / PhD
• Ervaring in regelgeving is een pluspunt
• Teamspeler en communicatief sterk
• Nauwkeurig met een kritische mindset
• Goede analytische vaardigheden
• Goed kunnen schrijven en communiceren in het Engels
• Ervaring in de farmaceutische sector is een plus