Regulatory Affairs Officer

Postulez ici

Description de l'emploi

Als Regulatory affairs officer verwachten wij entrepreneurship en ownership binnen de volgende taken:

• Het opvolgen van wetgeving en wetenschappelijke richtlijnen voor zowel geneesmiddelen, inclusief investigational medical products, als voor medical devices in de verschillende landen waarvoor het bedrijf produceert;
• Voorstellen formuleren over de mogelijke aanpak en planning van registratieprocedure;
• Opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers, meer bepaald deel 3 (chemisch farmaceutische informatie) van het dossier, conform de geldende wetgeving;
• Optreden als SPOC voor vragen betreffende registraties, gesteld door betrokken autoriteiten;
• Voorbereiden van impactanalyse naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving;
• Het garanderen van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de registratie te behouden ( variaties, hernieuwingen etc )
• Het goedkeuren van de teksten op verpakkingsmateriaal en nalezen van promotiemateriaal;
• Voorbereiden van regulatory impact analyse naar aanleiding van wijzigingen aan bestaande producten.

Profil

• Je bent in het bezit van een Master in de geneesmiddelenontwikkeling en hebt enkele jaren relevante ervaring.
• Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en productie binnen een farmaceutisch bedrijf.
• Je hebt een grondige kennis van de nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels, voor producten met verschillende legale statuten.
• Je kan zelfstandig en georganiseerd werken en bent sterk in prioriteiten stellen.
• Je werkt nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures.
• Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
• Je bent Nederlandstalig met een goede kennis van de Franse en de Engelse taal.
• Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook.