Ga naar hoofdinhoud

Regulatory Affairs Officer

Postulez ici

Laura Schollen
Career Manager



Laura Schollen
Career Manager
+32 494 04 21 32


Description de l'emploi

Als Regulatory affairs officer verwachten wij entrepreneurship en ownership binnen de volgende taken:

  • Het opvolgen van wetgeving en wetenschappelijke richtlijnen voor zowel geneesmiddelen, inclusief investigational medical products, als voor medical devices in de verschillende landen waarvoor het bedrijf produceert;
  • Voorstellen formuleren over de mogelijke aanpak en planning van registratieprocedure;
  • Opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers, meer bepaald deel 3 (chemisch farmaceutische informatie) van het dossier, conform de geldende wetgeving;
  • Optreden als SPOC voor vragen betreffende registraties, gesteld door betrokken autoriteiten;
  • Voorbereiden van impactanalyse naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving;
  • Het garanderen van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de registratie te behouden ( variaties, hernieuwingen etc )
  • Het goedkeuren van de teksten op verpakkingsmateriaal en nalezen van promotiemateriaal;
  • Voorbereiden van regulatory impact analyse naar aanleiding van wijzigingen aan bestaande producten.

Profil

  • Je bent in het bezit van een Master in de geneesmiddelenontwikkeling en hebt enkele jaren relevante ervaring.
  • Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en productie binnen een farmaceutisch bedrijf.
  • Je hebt een grondige kennis van de nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels, voor producten met verschillende legale statuten.
  • Je kan zelfstandig en georganiseerd werken en bent sterk in prioriteiten stellen.
  • Je werkt nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures.
  • Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
  • Je bent Nederlandstalig met een goede kennis van de Franse en de Engelse taal.
  • Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook.

Postulez maintenant pour Regulatory Affairs Officer

Veuillez inclure vos coordonnées, votre formation et votre expérience afin que nous puissions voir rapidement si vous êtes le bon candidat pour le poste.

Coordonnées de contact

Formation et expérience

Nombre d'années d'expérience*
+32 494 04 21 32