Quality Projects Associate

Postulez ici

Description de l'emploi

• Als Quality Associate CSP gespecialiseerd in MDCP (Medical Devices en Combination Products ) zal je betrokken worden bij alle documentatie omtrent de Design Control van de Medical Devices en Combination Products die geproduceerd worden.
• Hierbij wordt er al input geleverd vanaf het moment dat deze producten in de design/R&D fase zitten en blijft dit verder lopen als de producten commercieel naar de markt gebracht worden.
• Je wordt een expert op het vlak van MDCP design control en levert hier belangrijke input vanuit het QA standpunt, waarbij je ondersteunt wordt door het Site Technical Service team en het global team. 
•  Daarnaast ben je het QA aanspreekpunt tijdens ontwikkelings- en verbeterprojecten m.b.t. MDCP en evalueer je de impact van veranderingen en beslissingen op bestaande documentatie, processen en procedures in analogie met bestaande regelgeving, standaarden en vereisten.
• Je staat mee in voor de risico analyse van ernstige afwijkingen, waarbij de evaluatie gemaakt wordt of deze afwijkingen impact hebben op risico assessment dat aanwezig is voor elk MDCP product. 
• Ook  zal je als QA MDCP  betrokken worden in de MDCP CAPA's die opgestart worden indien er ernstige afwijkingen rond MDCP producten niet kunnen worden opgelost in de standaard processen. Hierbij zal je vanuit QA standpunt het onderzoek kunnen meevolgen en advies geven over de voorgestelde acties

Profil

• Ervaring in productieomgeving
• Ervaring met QA en CAPA’S