Project Engineer Lab Operations - compliance and validations
Astrid Matthys
Recruiter
+32476068376
Description de l'emploi
Als Project Engineer Lab Support binnen het team Compliance & Validation ben je mee verantwoordelijk dat de (bio) analytische methodes en QC quality processen voldoen aan de geldende compliance normen.
Volgende taken vallen onder de bevoegdheid van het team
- Monitoren van compendiale updates, bewaken van compendial compliance van de (bio) analytische methoden
- Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio) analytische methodes
- Algemene QC related projecten
- Beheren van QC kritische processen : methode validatie/transfer , compendial update, risk register
- Support bij audits
- Ondersteuning mbt validatie/transfer binnen de labo’s
- PAT (Process Analytical Testing)
Scope of work
- Project management planning en communicatie naar stakeholders
- Opstellen documenten volgens Pfizer richtlijnen (rational/protocol/rapport/SOP/change control, …)
- Opzetten van methode validatie, methodetransfer strategie
- Coördinatie/opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo analisten.
- Evaluatie en trekken van conclusies uit data mbt validatie en transfer van methodes
- In geval van issues treed je op als probleemoplosser : uitvoeren van troubleshooting, root cause analysis mbv DMAIC, …
- Implementatie/training van nieuwe testmethodes en procedures
- …
Profil
Opleiding en ervaring
- Je behaalde een Master diploma in een wetenschappelijke richting : (industrie)apotheker, analytische chemie, biochemie , industrieel ingenieur chemie/biochemie, bio-Ingenieur …
- Je hebt minimum 1 jaar ervaring in een GMP omgeving, ervaring in in Quality Control, validatie, change control, … zijn een sterk voordeel.
- Kennis van (bio) analytische chemische technieken
Persoonlijke skills
- Je houdt ervan data te analyseren, interpreteren en correct te documenteren
- Je bent resultaatgericht en kan prioriteiten definiëren en tijdig escaleren
- Je bent communicatief sterk en kan anderen motiveren om zich ten volle in te zetten tav het project
- Je bent positief ingesteld en oplossingsgericht
- Je bent stressbestendig en kan omgaan met veranderingen
- Je bent vlot in Nederlands en Engels