Project Engineer Lab Operations

Als Project Engineer Lab Support ben je mee verantwoordelijk dat de (bio) analytische methodes en QC quality processen voldoen aan de geldende compliance normen.

Volgende taken vallen onder de bevoegdheid van het team

• Monitoren van compendiale updates, bewaken van compendial compliance van de (bio) analytische methoden
• Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio) analytische methodes
• Algemene QC related projecten
• Beheren van QC kritische processen : methode validatie/transfer , compendial update, risk register
• Support bij audits
• Ondersteuning mbt validatie/transfer binnen de labo’s
• PAT (Process Analytical Testing)
• Project management planning en communicatie naar stakeholders
• Opstellen documenten volgens Pfizer richtlijnen (rational/protocol/rapport/SOP/change control, …)
• Opzetten van methode validatie, methodetransfer strategie
• Coördinatie/opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo analisten.
• Evaluatie en trekken van conclusies uit data mbt validatie en transfer van methodes
• In geval van issues treed je op als probleemoplosser : uitvoeren van troubleshooting, root cause analysis mbv DMAIC, …
• Implementatie/training van nieuwe testmethodes en procedures

• Je behaalde een Master diploma in een wetenschappelijke richting  : (industrie)apotheker, analytische chemie, biochemie , industrieel ingenieur chemie/biochemie, bio-Ingenieur  …
• Je hebt minimum 1 jaar ervaring in een GMP omgeving, ervaring in in Quality Control, validatie, change control, … zijn een sterk voordeel.
• Kennis van (bio) analytische chemische technieken
• Je houdt ervan data te analyseren, interpreteren en correct te documenteren
• Je bent resultaatgericht en kan prioriteiten definiëren en tijdig escaleren
• Je bent communicatief sterk en kan anderen motiveren om zich ten volle in te zetten tav het project
• Je bent positief ingesteld en oplossingsgericht
• Je bent stressbestendig en kan omgaan met veranderingen
• Je bent vlot in Nederlands en Engels