Process Expert
Sophie Steels
Career Manager
Description de l'emploi
Als Proces Expert - Document specialist BIO zorg je voor het controleren op volledigheid en correctheid van de ingevulde fabricatie dossiers gerelateerd aan het volledige Biological productieproces: preprocessing, compounding, afvulling, visuele inspectie, assemblage, blistering en eindverpakking.
Jouw verantwoordelijkheden:
- Je identificeert mogelijke documentatie & kwaliteitsproblemen en neemt hiervoor tijdig de correcte actie (opstellen nota met risicobeoordeling/loggen van afwijkingen en behandelen van afwijkingen).
- Je zorgt ervoor dat het productie dossier volledig is, dit door interactie met de verschillende productie afdelingen.
- Je bent het eerste aanspreek punt voor de documenation specialists in de productie afdelingen
- Je bezorgt de volledige dossiers tijdig aan de QA-release afdeling om tijdige marktvrijgave te bevorderen (interne target).
- Je bent op de hoogte van en past de geldende GDOC-procedures (data integrity) correct toe
- Je licht de productie batch records toe bij audits.
- Je reviewt de procedures, batch records en de te gebruiken formulieren naar juistheid tov van de huidige toegepaste werkwijze
- Je zorgt voor de implementatie van aanpassingen aan bovenstaande documenten naar aanleiding van audits, correctieve of preventieve acties, ...
- Je beheert de masterdata (BOM, POMS recipes & routings)
- Je volgt documentatie fouten nauw op en optimaliseert waar mogelijk.
- Je doet voorstellen tot optimalisatie van documentatie taken zowel ter verbetering van kwaliteit als verbetering van efficiëntie
- Je traint het productiepersoneel: in het correct documenteren van de productiedata en nav CAPA’s gelinkt aan deviaties; audits
- Daarnaast zorg je voor een optimalisatie van fabricatie dossiers en opvolgen van dossierdoorstroom
Profil
- Masteropleiding afgerond in een wetenschappelijke richting (Apotheek, bio-ingenieur, industrieel ingenieur,) of gelijkgesteld door ervaring.
- Minstens 3 jaar ervaring in een farmaceutische productie omgeving, GMP.
- Administratieve en communicatieve vaardigheden.
- Uitstekende kennis van het Nederlands en goede kennis van het Engels (gesproken en geschreven).
- Stakeholder- en projectmanagement skills.