Regulatory Affairs Officer
Laura Schollen
Senior Recruiter
+32 494 04 21 32
Job description
Als RA Officer behoren volgende activiteiten tot je takenpakket:
- Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
- Voorstellen formuleren aan de Manager RA over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
- Na validatie van de werkwijze en planning door de Manager RA, de registratieprocedure coördineren.
- Het opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
- De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door betrokken autoriteiten of plaatselijke agenten, beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de Manager RA.
- Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, PSUR, …).
- Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren, welke voorgelegd worden aan de Manager RA.
- Goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notificeren) van promotiemateriaal.
- In samenspraak met de Manager RA, analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.
Profile
- Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals bio-ingenieur, (bio)chemie, apotheker en je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf.
- Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf.
- Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
- Je kan zelfstandig en georganiseerd werken.
- Je hebt een uitstekend gevoel voor prioriteiten.
- Je werkt heel nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures en werkafspraken.
- Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
- Je moedertaal is Nederlands en je hebt een vlotte kennis van het Frans en het Engels.
- Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook