Regulatory Affairs Officer

Apply here

Job description

Als RA Officer behoren volgende activiteiten tot je takenpakket:

• Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
• Voorstellen formuleren aan de Manager RA over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
• Na validatie van de werkwijze en planning door de Manager RA, de registratieprocedure coördineren.
• Het opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
• De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door betrokken autoriteiten of plaatselijke agenten, beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de Manager RA.
• Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, PSUR, …).
• Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren, welke voorgelegd worden aan de Manager RA.
• Goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notificeren) van promotiemateriaal.
• In samenspraak met de Manager RA, analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.

Profile

• Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals bio-ingenieur, (bio)chemie, apotheker en je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf.
• Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf.
• Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
• Je kan zelfstandig en georganiseerd werken.
• Je hebt een uitstekend gevoel voor prioriteiten.
• Je werkt heel nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures en werkafspraken.
• Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
• Je moedertaal is Nederlands en je hebt een vlotte kennis van het Frans en het Engels.
• Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook